31. January 2023 : CTIS : a single-entry point for EU clinical trials
31.01.2023 : CTIS : a single-entry point for EU clinical trials Today, January 31st 2023, the Clinical Trial Information System (CTIS) becomes mandatory as the single-entry point for the submission and assessment of clinical trial data for sponsors and regulators in the European Union (EU). The new Clinical Trial Regulation (CTR) (EU) No 536/2014 entered into application a year ago […]
04. April 2022 : The HEART Approach for Clinical Trial Leadership
PRESS RELEASE Project management vs Project leadership New drug development remains highly risky and costly despite the fact that approval success rates increased to 62% in 2017 (Galson et al., Nature, 2021). Galson et al. name poor execution and inadequate project management as one of the factors causing every third study to fail in phase […]
1. April 2022 : Neuigkeiten am Corona Horizont
💡Neuigkeiten am Corona Horizont: 🦠Das Paul-Ehrlich-Institut hat in seinem aktuellen Newsletter 03/2022 von 1 April 2022 folgende Neuigkeiten zu Neuzulassungen in der Covid19 Prophylaxe und Impfstoffe bekanntgegeben: Antrag auf bedingte Zulassung für den proteinbasierten COVID-19-Impfstoffkandidaten Vidprevtyn gestellt👉https://lnkd.in/e3KQJqdE Rolling-Review für Booster-Impfstoff COVID-19 Vaccine HIPRA hat begonnen👉https://lnkd.in/eChgTDbd Zulassung der monoklonalen Antikörper-Kombination Evusheld (Tixagevimab und Cilgavimab) zur COVID-19-Prophylaxe erteilt👉https://lnkd.in/ef9aCnM2
8. November 2021: Advancing Research : Gouya Insights holds Free Expert Consultation for clinical trials
PRESS RELEASE Advancing Research: Gouya Insights holds Free Expert Consultation for clinical trials Vienna, 08.11.2021 – Clinical trials are a central component of medical research. Without such trials, there would be no approved drugs and medical development would come to a standstill. PD Dr. Ghazaleh Gouya Lechner wants to further promote the development of clinical […]
6. September 2021: Medical and Scientific Writing
Medical and Scientific Writing Information hub for the pharmaceutical industry The development of drugs or medical devices to market approval is a years-long development process with extensive regulatory requirements to prove efficacy and safety. Special experts, called medical writers, prepare the results and data for the regulatory authorities. Dr. Joana Enes from Gouya Insights explains what […]
8. März 2021: Covid-19 Impfungen: Was bedeutet 95 Prozent Wirksamkeit für einen Abend in der Oper?
Vielleicht stellen Sie sich dieser Tage die Frage, wann Sie das letzte Mal eine Oper, ein Musikkonzert oder ein Theater besucht haben. Impfstoffe haben das Potential, zu einem Ticket in eine Art Normalität zu werden. Derzeit sind in Europa drei Impfstoffe zugelassen, und sie alle ermöglichen einen sicheren und effektiven Weg, die Pandemie einzudämmen. Die […]
4. März 2021: Was wäre die Wissenschaft ohne Frauen?
Jedes Jahr am 8. März feiert die Welt den Internationalen Frauentag. Ohne mutige Vorreiterinnen wären wir nämlich nicht da, wo wir heute stehen. Priv.-Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner ist Medizinerin, Wissenschaftlerin und Unternehmerin und erklärt, warum Karriere in der Wissenschaft fĂĽr Frauen nicht Verzicht auf Familie bedeuten muss. Wien, 04.03.2021 – Wissenschaft braucht die besten […]
25. Februar 2021: Informationsdrehscheibe fĂĽr die Pharmabranche
Die Entwicklng von Arzneimittel oder Medizinprodukten zur Marktreife ist ein jahrelanger Entwicklungsprozess mit umfangreichen regulatorischen Vorgaben zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit. Spezielle Experten – Medical Writer – bereiten die Ergebnisse und Daten fĂĽr die Zulassungsbehörden auf. Dr. Joana Enes vonGouya Insights erklärt, welche Herausforderungen dieser Job mit sich bringt. Wien, 25.02.2021 – Wenn Fachleute […]
30. Dezember 2020: Ohne Forschung kein Fortschritt
Wien, 30.12.2020 – Unlängst widmete sich eine Expertenrunde der Ă–sterreichischen Gesellschaft fĂĽr Pharmazeutische Medizin (GPmed), der Medizinischen Universität Wien und des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Ă–sterreich (FOPI) dieser Frage. „Österreich hat ein enormes Potenzial in der Innovation und auch in der horizontalen Vernetzung der Forschung – von der Idee bis zur klinischen Entwicklung“, […]
29. Dezember 2020: Rasante Impfstoffzulassung sinnvoll?
Nachdem die COVID-19 Pandemie die Welt seit fast einem Jahr fest im Griff hat, ist die Entwicklung erster Schutzimpfungen bereits abgeschlossen. In der EU wurde ein Impfstoff zugelassen, erste Impfungen sind auch in Ă–sterreich bereits durchgefĂĽhrt worden. Wien, 29.12.2020 – In der Regel dauert es Jahre, bis ein Impfstoff beziehungsweise ein Arzneimittel zur Marktreife gelangt. […]
